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进口药品质量不合格谁将负责

发布时间:2022-11-23人气:
本文摘要:作为国家食品药品监督管理局“创建我国药品上市许可人(MAH)制度研究”课题组带头人的邵蓉教授告诉他专访人员,根据现行《药品管理法》,我国对药品上市采行的是上市许可与生产许可“绑”管理的模式,即药品批准文号只授予给具备《药品生产许可证》的生产企业。 而在欧美和日本等国家和地区,使用的是将上市许可与生产许可分离出来的管理模式。

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作为国家食品药品监督管理局“创建我国药品上市许可人(MAH)制度研究”课题组带头人的邵蓉教授告诉他专访人员,根据现行《药品管理法》,我国对药品上市采行的是上市许可与生产许可“绑”管理的模式,即药品批准文号只授予给具备《药品生产许可证》的生产企业。  而在欧美和日本等国家和地区,使用的是将上市许可与生产许可分离出来的管理模式。

这种机制下,保健品代理上市许可和生产许可互相独立国家,上市许可持有人可以将产品委托给有所不同的生产商生产,药品的安全性、有效性和质量可控性皆由上市许可人负责管理。日前有外电报道,瑞士罗氏制药公司研制的抗流感药物达菲在日本找到相当严重不良反应。而最近几个月来,屡屡愈演愈烈多宗跨国药企产品解任事件,给国内患者带给极大的阴影。

回应,有国内专家认为,当进口药品经常出现安全性质量问题时,因为进口药品生产企业皆在境外,生产企业不一定就是该药品的上市许可持有人,如果仅有是拒绝接受委托的生产企业,并不对药品上市后的安全性负责管理,如按国内习惯,追究责任生产企业的作法不会很不现实。  目前市场上销售的达菲为罗氏制药独家生产的抗流感药物,其标准化名称为磷酸奥司他韦。达菲1999年在瑞士上市,2001年10月在我国上市。

目前国内市面上主要有罗氏制药生产的达菲和罗氏委托的两家代工厂生产的达菲,分别为上药集团和深圳东阳光药业。而就在达菲被指经常出现安全性问题之前,2011年12月份,还愈演愈烈了罗氏制药全球解任抗癌药物希罗约、杜邦公司在华仅次于子公司西安杨森解任抗癌药物万珂、楷莱事件,引发国内注目。政府可以监管两个责任方保健品代理,生产企业如违背GMP要被查禁,上市许可人也要承担责任,一定程度上,更加能确保消费者利益。”  在这种情况下,中国药科大学邵蓉教授等专家建议引进欧盟、日本等国家和地区实行已幸的药品上市许可持有人制度(下称“MAH”),一旦再行再次发生进口药品质量相当严重不良反应事件,国内监管部门可以必要追究责任该药品上市许可持有人的责任。


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